按照加工方法分類，醫(yī)用橡膠制品可以分為模壓制品、壓出制品、壓延制品、乳膠制品、注壓制品等。從醫(yī)用橡膠制品的生物安全性出發(fā)，則可以分為體外和體內(nèi)兩大類。體外醫(yī)用橡膠制品包括間接和人體組織或血液接觸的制品，以及間接和直接均不接觸人體的制品；體內(nèi)醫(yī)用橡膠制品包括與組織或血液接觸的制品，人工器官、整形材料及組織修補(bǔ)材料，某些體內(nèi)引流裝置等均屬長期植入型，因而對(duì)於生物相容性和耐生物老化性均有很高的要求。

體外醫(yī)用橡膠制品

體外醫(yī)用橡膠制品的共同特點(diǎn)是外形較小、質(zhì)量要求較高，類別眾多，主要分為兩大類：第一是供醫(yī)療及護(hù)理使用的橡膠件，例如各種體外用的導(dǎo)管和氣墊、熱水袋等；第二是供制藥工業(yè)密封包裝用的配件，例如輸液膠塞、輸血塞、噴霧器密封墊片等。醫(yī)用橡膠制品的共同性能要求是質(zhì)地純凈，對(duì)人體組織的影響盡可能地小，與被封裝藥品相容，沒有因遷移而影響藥品性能的物質(zhì)存在。

醫(yī)用橡膠制品會(huì)和各種藥劑、人體組織及生物有機(jī)體相接觸，并經(jīng)常在高溫、高壓條件下或在各種有機(jī)消毒劑中進(jìn)行消毒；有的還需要在低溫條件下進(jìn)行長時(shí)間貯藏，對(duì)橡膠材料的物理機(jī)械性能和化學(xué)性能穩(wěn)定性要求嚴(yán)格。

體內(nèi)醫(yī)用橡膠制品

體內(nèi)醫(yī)用橡膠制品的主體材料一般包括硅橡膠材料、聚氨酯材料以及純化天然橡膠三種，共同特點(diǎn)是生物相容性好、具有良好的透氣性或選擇性透氣性，耐天候老化及耐消毒性能優(yōu)良。

生物相容性是描述生物醫(yī)用材料與生物體相互作用情況的，是作為醫(yī)用材料必不可少的條件，包括血液相容性、組織相容性及生物降解吸收性；生物功能性是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化學(xué)性質(zhì)，包括可檢查、診斷疾��；可輔助治療疾��；可滿足臟器對(duì)維持或延長生命功能的性能要求；可改變藥物吸收途徑，控制藥物釋放速度、部位、滿足疾病治療要求的功能等；無毒性即化學(xué)惰性，是指材料本身無害，也不產(chǎn)生有害物質(zhì)。

此外，還應(yīng)具備耐生物老化、物理和力學(xué)穩(wěn)定性，易加工成型，材料易得，價(jià)格適當(dāng)，便於消毒滅菌；以及還要防止在醫(yī)用高分子材料生產(chǎn)、加工過程中引入對(duì)人體有害的物質(zhì)。對(duì)於不同用途的醫(yī)用高分子材料，往往又有一些具體要求。在醫(yī)用高分子材料進(jìn)入臨床應(yīng)用之前，都必須對(duì)材料本身的物理性能、機(jī)械性能以及材料與生物體或人體的相互適應(yīng)性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，通過評(píng)價(jià)之後經(jīng)國家管理部門批準(zhǔn)才能在臨床使用。

不同材料的醫(yī)用橡膠制品

近十多年來，醫(yī)用橡膠材料作為生物適應(yīng)性材料的研究已取得了很大的進(jìn)展，并且有許多功能化、系列化的醫(yī)用橡膠制品投入了臨床應(yīng)用。

天然橡膠制品

天然橡膠是最早使用的醫(yī)用彈性體，由於其含有的雜質(zhì)較多，所用配合劑等對(duì)人體的刺激及反應(yīng)較大，只有經(jīng)過純化改性後，才能用於人體。天然橡膠的純化主要使用脫酸蛋白凈化法及加入蛋白質(zhì)、非離子型表面活性劑的方法。經(jīng)純化後的天然橡膠需要選擇適宜的硫化體系，如用有機(jī)過氧化物硫化或進(jìn)行輻射硫化以制成需要的橡膠制品。天然橡膠彈性優(yōu)良，廣泛用於各種管類、帶類、塞類、手套類醫(yī)用制品；但其耐生物老化性較差，一般多用於體外醫(yī)用橡膠制品。

聚氨酯制品

聚氨酯又稱為聚氨基甲酸酯橡膠，是主鏈上含有較多氨基甲酸酯基團(tuán)的彈性體材料。一般由聚醚、聚酯和聚烯烴等低聚物與多元醇、多異氰酸酯或二胺類擴(kuò)鏈劑聚合而成，它是一種介於一般橡膠與塑料之間的高分子材料，具有橡膠的高彈性及塑料的高強(qiáng)度。其硬度范圍寬廣，耐磨性能優(yōu)良，生物相容性特別是抗凝血性突出，多用作人工心臟的血泵材料。

硅橡膠制品

硅橡膠高分子是由Si-O鍵連成的鏈狀結(jié)構(gòu)，其主要組成是線型聚硅氧烷。Si-O-Si鍵是其構(gòu)成的主鏈，呈螺旋狀使硅氧鍵的極性相互抵消，而且側(cè)鏈一般都是低極性或非極性基團(tuán)，所以整個(gè)大分子極性很低，使硅橡膠表現(xiàn)出疏水性、耐氧化以及抗老化性。此外，主鏈中Si-O鍵和側(cè)鏈中的Si-C鍵的極性都近似於離子鍵，在正常使用溫度(250℃以下)不發(fā)生裂解、氧化等反應(yīng)，故又具有優(yōu)異的耐熱性，可用作醫(yī)療器械、人造臟器和藥物緩釋體系，對(duì)人體有良好的生物相容性。由於硅橡膠分子間力較小，使其薄膜比普通橡膠、塑料打臘膜具有更好的透氣性，并對(duì)不同的透氣率具有很強(qiáng)的選擇性，如氣體交換膜醫(yī)用品、體內(nèi)人造器官等。

1）作為人造器官

硅橡膠模擬人的器官可長期埋置於人體內(nèi)作為體內(nèi)某個(gè)不可缺少的元件，分為長期和短期留置於體內(nèi)的產(chǎn)品。包括：長期留置於體內(nèi)的產(chǎn)品有腦積水引流裝置、人工肺、視網(wǎng)膜植入物、喉頭、人工手指、手掌關(guān)節(jié)、人造鼓膜、牙齒印模、人工肌腱、人工心臟瓣膜附件等；短期留置於體內(nèi)，起到補(bǔ)液、搶救、引流注入、防粘連或消泡作用的產(chǎn)品有靜脈插管、導(dǎo)尿管、動(dòng)靜脈外瘻管、腹膜透析管、接觸眼鏡、輸血管、泄壓管、胸腔引流管、胃鏡套管、中耳炎通氣管、導(dǎo)液管和鼻插管等消化系統(tǒng)和腹外科制品的各種導(dǎo)管。

腦積水引流裝置是最早的硅橡膠植入物，至今，硅橡膠仍是這一裝置的唯一材料。最早開始的人造鼓膜的研究是1960年，是將結(jié)構(gòu)類似於人體鼓膜的硅橡膠薄膜貼補(bǔ)在穿孔的鼓膜上。復(fù)合人工腦膜用於修補(bǔ)外傷性硬腦膜缺損及因切除腫瘤在硬腦膜的基蒂或浸潤區(qū)所造成的硬腦膜和硬脊膜缺損。硅橡膠人工指關(guān)節(jié)是從1963年起推向巿場的。開發(fā)人工心臟瓣膜產(chǎn)品始於1964年，但由於硅橡膠的異物效應(yīng)仍不能全部消除，容易引發(fā)癌癥，有逐漸被代用的趨向。

2）在整容和修復(fù)方面的應(yīng)用

如人工顱骨的修復(fù)；采用尼龍、聚酯纖維等增強(qiáng)後作人造皮膚；提高視力的隱性眼鏡；修補(bǔ)面容的缺陷；修補(bǔ)前額、鼻、下頜、顎、脖頸等；治療外耳的缺損以及現(xiàn)在爭議一直很大的人工乳房等。近年來發(fā)現(xiàn)硅橡膠乳房植入體對(duì)人體有不良的副作用。一是拉伸強(qiáng)度不夠，植入體內(nèi)一定時(shí)間後會(huì)產(chǎn)生破裂和撕裂，使美容成毀容；二是對(duì)X射線只部分透過，使乳房部位可能存在的腫瘤無法檢出，從而貽誤治療，危及生命。基於這種高風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在已經(jīng)在開發(fā)研究聚氨酯/聚碳酸酯共聚物與有機(jī)硅聚合物復(fù)合材料代替硅橡膠作乳房植入材料。

3）在醫(yī)療器械上的應(yīng)用

硅橡膠可作為導(dǎo)管短期置入人體的某個(gè)部位，作為搶救和治療各種病例的重要輔助材料和手段；如為肝功能不全、燒傷等患者進(jìn)行補(bǔ)液用的靜插管，以及導(dǎo)尿管、輸液管、泄壓管、胸腔引流管、中耳炎通氣管、洗胃管、灌腸器等一次用品。還可用於人工心肺機(jī)、膜式人工肺、胎兒吸引器的吸頭、醫(yī)用電極板基質(zhì)、生物傳感器的包裝材料等。許多醫(yī)療領(lǐng)域都采用了醫(yī)用硅膠管。用於人體的醫(yī)用硅膠管的發(fā)展趨勢(shì)是微型、薄壁、多腔，一管多用，如既能抽樣檢測(cè)，又能灌洗、輸液等。

4）在藥物緩釋體系的應(yīng)用

硅橡膠可作為藥物緩釋體系的載體，如包封藥物膠囊、皮下埋置劑、子宮植入劑、陰道環(huán)、皮膚吸收型制劑(如各種膏藥)，還有可注射的硅橡膠可用於女性永久性絕育手術(shù)。此外，硅橡膠還可用於非手術(shù)的女性輸卵管粘堵絕育。這種方法比較理想，目前已成為可供接受永久性絕育措施的婦女選擇的重要方法。

硅橡膠作為包封藥物膠囊，包封的藥物包括各種類固醇化合物、前列腺素、抗生素、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、抗癌藥、麻醉劑等。此外，硅橡膠還可作為消泡劑治療某些疾病。如用於搶救急性肺水腫，可迅速疏通呼吸道，改善缺氧狀況，減少或避免因泡沫阻塞氣流通過而窒息的死亡；患感冒咳嗽是由於支氣管分泌液起泡，吃了含硅油的糖漿便起消泡作用，因而咳嗽大為減弱，效果顯著等。

5）其他應(yīng)用

硅橡膠除了上述應(yīng)用外，還可應(yīng)用於生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，主要包括醫(yī)療用裝置、醫(yī)用電極、生物植入傳感器的外包裝材料。

腹腔內(nèi)化療輸藥裝置是一種全硅膠植入式腹腔內(nèi)化療導(dǎo)管系統(tǒng)。該裝置以醫(yī)用硅橡膠為原料，由儲(chǔ)藥盒和導(dǎo)管組成。醫(yī)用電極(板)與人體接觸，因此要求材料柔軟、舒適、呈生理惰性、對(duì)人體無毒、對(duì)皮膚無刺激、透氣性能好。在使用過程中還要承受高溫高壓、溶劑消毒，且性能不受影響。要滿足上述要求，硅橡膠作為基材較為合適。生物傳感器應(yīng)用廣泛，在活體應(yīng)用方面也已成為可能。其中，兩種生物傳感器——生物醫(yī)學(xué)電極和植入傳感器是活體應(yīng)用較為典型的例子。

供移植使用的生物傳感器外面通常需要一層包裝材料，用來隔開周圍的生理環(huán)境。因此，活體應(yīng)用，尤其是植入人體的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備對(duì)材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而硅橡膠具有彈性好、生物相容性佳等特點(diǎn)，因此在電極外的硅橡膠層可以很薄，水和其他小分子可以自由通過。這種硅橡膠可以作為一種葡萄糖敏感電極的外包裝，用來監(jiān)控和調(diào)節(jié)糖尿病患者血液中的葡萄糖水平。 (end)